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恒瑞医药:碘克沙醇注射液获批在德国上市

2019年01月11日 17:13:40字号:T|T

    1月11日下午,恒瑞医药(600276)发布公告称,其子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德国联邦药物与医疗器械研究所签发的批准信,批准公司碘克沙醇注射液在德国的上市申请。

    2018年12月,Cadiasun Pharma GmbH 通过非集中审批程序(DCP)向德国联邦药物与医疗器械研究所递交的申请获受理。该药品是X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规)、外周动脉造影(常规)、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT),可使异常结构或病变显影,以区分健康组织和病理组织。

    碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发,药品名为Iodixanol Injection,商品名为VISIPAQUE。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市,目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询,国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外,有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

    经查询IMS数据库,2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元,欧洲销售额约为1.35亿美元,中国销售额约为1.73亿美元。

    公司表示,截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为9021万元人民币。本次碘克沙醇注射液获得德国的药物上市许可,标志着恒瑞医药具备了在德国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。

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